星空体育- 星空体育官方网站- APP下载海思科:002653海思科投资者关系管理信息20260112
2026-01-12星空体育,星空体育官方网站,星空体育APP下载
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一、背景概述海思科通过PDE3/4海外授权合作,实现保留中国权益+ 共享海外收益的双赢模式,合作方的资金与专业能力将加速 分子海外落地。2026年公司将迎来国际化收获期与BD对外授 权爆发期,同时国内研发向肿瘤、大分子拓展,管线厚度与商 业化潜力持续提升,长期有望转型为具备国际化能力的创新药 企。 2021年初公司的TYK2项目(FTP637)通过NEWCO方式实 现了出海,由专业的投资基金发起的NEWCO其专业能力、资金 筹措能力和开发速度并不亚于跨国药企,5年左右时间就完成
了海外的1-3期临床。 2023年公司将DPP1项目(HSK31858)海外权益授权给了 意大利凯西制药,凯西即将美国3期临床,有望于2030年美 国上市,该交易是国内为数极少的在未来几年内能获得美国商 业化销售分成的交易。 本次PDE3/4对外授权的AirNexis公司是由Frazier基金 主导发起的,Frazier过往组织和参与了非常多的类似交易, 专业性很强眼光也很挑剔,本次是Frazier首次与中国公司合 作。 二、合作解读 1、主要情况 -交易对象:海外NEWCO公司AirNexis(由Frazier基金 主导发起,股东含OrbiMed、高盛另类投资、SROne、Longitude、 EnavateSciences等专业投资基金) -交易金额:首付款超1亿美元,后续里程碑9.55亿美 元,双位数销售分成 -合作模式:AirNexis公司负责海外临床开发与商业化,海思科保留HSK39004中国权益及复方制剂全球独家开发权益 -关键条款:若AirNexis后续开展再许可,海思科可获 双位数再许可收入分成(按临床阶段差异化设定比例) 2、合作选择逻辑 -核心诉求:优先保障中国权益的基础上,海思科聚焦中 长期收益与海外开发效率,希望未来能持续的获得海外销售分 成 -合作方优势:Frazier基金有丰富Newco孵化经验(如 成功孵化维罗娜),熟悉美国医药市场,资金筹措能力强(已 融资2亿美元支撑美国1/2期临床) -差异化优势:海思科认为AirNexis的核心资产是 HSK39004海外权益,AirNexis肯定非常重视项目的推进,临
床开发效率不会逊于跨国药企,同时也可利用中国数据加速美 国的临床开发 三、问答要点 (一)合作方AirNexis的股东背景、团队情况 AirNexis的股东中Frazier基金持股超过20%,其他主要 股东还包括奥博资本、高盛生命科学投资等专业投资人。 AirNexis的主席由药明巨诺联合创始人李怡平博士担任,CEO MariaFardis在美国医药行业拥有20余年的从业经验,核心 团队和临床开发团队陆续招募中。 (二)HSK39004的差异化与临床进展 1、差异化优势:海思科同时推进了吸入混悬液制剂与干 粉吸入制剂,干粉吸入制剂的进度在全球非常领先。目前 PDE3/4药物仅有维罗娜(Verona Pharma)的Ohtuvayre (ensifentrine)在美国获批,且其只有吸入混悬液制剂。干 粉吸入制剂相比混悬液制剂其使用更加便捷无需配合专业的 雾化吸入装置使用,且干粉吸入制剂的PDE3/4更容易与其他 药物做成联用制剂。 2、海思科在国内开展的临床覆盖了既往使用过单支扩药 物/双支扩药物治疗的人群,初步数据显示有效性显著。国内 的关键2期数据将于2026年Q1读出,计划2026年Q2启动COPD 3期研究,有望2027年底或2028年Q1申报NDA。 3、AirNexis计划计划近期开展人种PK研究,有望于2028 年Q4申报美国NDA,2030年Q1在美国获批。 (三)AirNexis后续是否有海外开发HSK39004复方制剂 的计划?海思科保留了复方开发的全球权益,这个价值可能非常 大。如果后续跟AirNexis就此合作的话,对方需在本次交易 之外再额外支付许可费用。 (四)其他3个海外项目的进展
环泊酚:2025年Q2完成FDA的申报受理,目前FDA审核 进展顺利,预计2026年Q2美国获批。 DPP1:中国3期已经入组完成,将于2027年Q1前国内申 报NDA上市。被授权方凯西将于2026年内开展3期,希望于 2028年申报美国NDA上市。 TYK2:合作方Alumis的3期临床已经成功,下一个里程碑 节点是该药物在美国获批上市,顺利的线年达到。 (五)未来还有哪些潜在的BD对外授权机会? 1、目前有多个项目在积极推进,希望在2026年内还能有 更多的好消息。这些项目集中在CNS、肿瘤等治疗领域。 2、肿瘤领域海思科介入的较晚,目前也有了一定的成绩。 比如公司有1款在研项目是治疗BRAF突变的儿童胶质瘤的,4 例受试者达到了100%ORR,在很短时间内肿瘤缩小90%。公司 希望2026年内有1-2个肿瘤项目能启动关键临床。 3、未来一些好的在研项目,公司也希望能够独立的在美 国开展一定的临床研究产生了美国的POC数据后再去寻找对外 授权合作,这样的授权合作交易金额会更大。 4、除了具体的项目对外授权合作,公司也希望平台型的 研发能力获得头部跨国药企或海外头部投资基金的认可,展开 合作早期研发和共同开发的合作,通过这样的方式海思科也能 向领先的国际企业学习更多经验。 (六)公司研发未来的研发方向等规划 1、研发方向:聚焦围手术、呼吸、自免、肿瘤四大核心 领域,除了小分子药物以外拓展生物药、ADC与环肽药物。 2、国际化布局 短期:推进环泊酚美国获批上市; 中期:实现DPP1、PDE3/4等项目海外上市持续获得销售 分成,并尝试逐步在美国开展早期临床读出海外的POC数据; 长期:学习海外市场规则与搭建有一定规模的海外团队。
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